卡狄亞標準認證有限公司上海分公司
新聞資訊 About us
News 新聞資訊

ISO 13485:2016轉版常見問題解答

日期: 2019-07-24
瀏覽次數: 68

? ? ??作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準,ISO 13485應境而變,新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年,許多企業已開始積極應對轉版,并提出了不少實際工作中的困惑。下面我們就來看看ISO 13485:2016轉版的常見問題有哪些?

1、轉版過渡期 (Transition period)

ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性
問:ISO 13485:2003將在何時失效?
答:ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期。

問:在過渡期內,是否可以簽發短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書?
答:可以,在過渡期內簽發的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起,僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。
備注:在過渡期的最后一年,即2018年3月起,將不會簽發ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012(包括新認證和再認證證書)。
ISO 13485:2016
問:ISO 13485:2016什么時候發布?
答:2016年3月1日,EN ISO 13485:2016正式發布。該標準已被遞交至歐盟委員會,并將作為歐盟醫療器械指令和體外診斷器械指令的協調標準。

2、審核(Auditing)

問:將如何進行轉版審核?
答:轉版審核可在監督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版,即可安排 ISO 13485:2016的審核。
如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉版,審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關注轉版的期限。

問:在轉版審核前,我應該使用哪個版本的標準進行內審?
答:為了保證順利過渡到新版標準,你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO 13485:2016進行內審。

問:額外的審核人天是否僅適用于轉版審核,還是所有ISO 13485:2016審核都需要?
答:從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發ISO 13485:2016證書,后續的審核將不需要額外的人天。

3、其他法規的協調(Alignment with other regulations)

加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS)
問:對于CMDCAS或MDSAP,加拿大是否認可ISO 13485:2016?
答:認可,加拿大接受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的審核。
備注:加拿大衛生部已宣布從2019年1月起,將只接受MDSAP證書,CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過渡期。

歐盟醫療器械法規(MDR)
問:EN ISO 13485:2016是否會隨著新法規的發布更新?
答:一旦歐盟醫療器械法規正式發布,EN ISO 13485:2016的條款將被審查,以確保符合新法規要求。修訂的附錄Z將描述標準和醫療器械法規之間的關系。

醫療器械單一審核方案(MDSAP)
問:MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016?
答:要求,MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時間表尚未公布。有關MDSAP更多資訊,請訪問BSI官網。

問:如果通過ISO 13485:2016是否就能滿足MDSAP的要求?
答:MDSAP要求由指定的審核機構(AO)進行審核。這些審核包括MDSAP法規當局要求的符合性評估。因此,盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎,您也必須確保質量管理體系符合所有適用國的法規要求。

ISO 9001:2015
問:醫療設備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認證?
答:不需要,ISO 13485是醫療器械質量管理體系的協調標準。ISO 9001是質量管理體系標準,但不針對具體產品或服務.。一些國家要求ISO 13485認證作為法規要求的一部分。BSI尚未聽說有任何國家要求ISO 9001作為支持法規審批的一部分。

生產質量管理規范(GMP)
問:符合ISO 13485:2016是否就意味著符合GMP的要求?
答:不是,GMP有不同的要求。
4、指南(Guidance)

問:是否有ISO 13485:2016操作指南?
答:CEN ISO/TR 14969:2005–醫療器械質量管理體系-ISO 13485:2003的應用指南,將被撤銷,將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應用手冊正在制定中,并有望在2017年發布。

問:是否有關于軟件確認的指南?
答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫療器械軟件-軟件生命周期過程,是醫療器械軟件生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫療器械軟件 – 第二部分 醫療器械質量體系軟件的確認正在制定過程中,將指導大家如何進行質量管理體系軟件應用的確認。

5、風險(Risk)

問:風險管理標準ISO 14971是否會更新?
答:為確定標準是否需要補充、修訂或撤回,ISO政策要求國際標準每5年需要進行一次系統評審。ISO 14971已由技術委員會審查,新的ISO/NP14971項目已經由技術委員會批準, ISO14971升版已經正式啟動。

問:13485:2016是否有更明確的風險降低措施的要求,就如ISO 14971不考慮經濟因素?
答:ISO 13485:2016并沒有明確指出風險降低措施的要求。但是,您需要確保您符合適用的法規要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認可的風險管理協調標準。

6、確認(Validation)

問:對于已經確認過的現成軟件是否還需要確認?
答:與軟件有關的要求是為了驗證用于特定過程的計算機軟件的應用。您將需要證明該軟件是符合預期用途的,并在必要時進行確認。采取的方法需要基于風險。
備注:ISO 80002-2醫療器械軟件,第2部分:醫療器械質量體系軟件確認標準正在開發中。

7、供應鏈(Supply chain)

問:如果我們并非醫療器械生產商是否需要ISO 13485:2016?
答:ISO 13485:2016可被應用于企業生命周期的一個或多個階段,包括設計、開發、生產、倉儲、配送、安裝、維修或最終報廢,醫療器械處理,及相關活動的開發和設計或提供(例如技術支持)。標準也可以由相關的供應商或向醫療器械制造商提供產品和服務的企業使用,包括質量管理體系有關的服務。供應商或外部企業可以自愿選擇符合標準要求,或者可以按合同要求符合相應標準。

8、條款的具體問題(Clause specific questions)

條款4.1.6–用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認
問:條款4.1.6是否應用于質量管理體系的所有軟件?
答:是的,此標準要求將應用于在質量管理體系所使用的軟件。然而,具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關風險成正比。

條款4.2.3–醫療器械文檔
問:“醫療器械文檔”指的是什么類型的文件?
答:“醫療器械文件”是指器械的主文檔(DMR),和/或技術文檔(技術文件或設計文檔)。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。

問:ISO 13485:2016條款4.2.3技術文檔的審核和歐盟醫療器械指令的技術文件評審是否在同一時間進行?
答:不,質量體系對技術文檔的審核和歐盟指令下的技術文件審核仍將保持獨立。

ISO 13485:2016轉版常見問題解答

  • 相關推薦 / News More
  • 點擊次數: 1
    2019 - 09 - 20
    體系認證是指企業通過獨立的公正的第三方機構對企業的管理體系或者產品進行評價。體系認證國際標準化組織活動最早開始于電子領域。為了促進國際間的合作和工業標準的同意,體系認證的統稱ISO這一新的組織于1947年正式成立,總部設在瑞士的日內瓦。常見的體系認證一般有:ISO9001:2008質量管理體系認證、ISO14000:2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000:1999職業健康安全管理體系認證、HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485:2003醫療器械質量管理體系認證。 【ISO9000質量管理體系認證】ISO9000系列質量管理和保證標準起源于英國BS5750標準,于1987年正式頒布(第一版),迄今已被近兩百個國家或地區等同或等效采用。實踐證明,實施ISO9000族標準可以有效地提高組織的市場適應能力,是企業處于不敗之地: 1. 提高企業管理水平企業取得ISO9001認證證書,表明該企業在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等方面已有一套完善的體系。良好的質量管理,有利于企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務,提高客戶滿意度。 2.提高供方的質量信譽質量是企業開拓市場最大的戰略目標,因為只有有了質量信譽才能長期贏得市場,有了市場才能獲得穩定效益。實行質量認證制度后,認證產品與非認證產品,認證注冊企業與非認證注冊企業無形中化了一條界限,經過認證注冊的企業及產品,取得了質量信譽的保證,搶占了市場先機。 3.指導需方選擇供方單位對于需方來說,隨著現代社會產品越來越復雜,很難直接判斷產品是否符合要求,而實行ISO9001認證后,需方可以迅速從已注冊的企業中尋找可靠的供方單位,從認證產品中擇優選取所需商品。4.增強企業市場競爭能力質量認證制度已被世界上越來越多的國家和地區認可,企業無論是內銷還是外貿...
  • 點擊次數: 5
    2019 - 09 - 19
    全稱叫內部質量管理體系審核員,通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業狀況的人員擔任。按照ISO9審核,內部質量體系審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以,凡是推行ISO9000的組織,通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。ISO內審員是指經過ISO標準要求培訓并考核合格取得了內部質量管理體系審核的一種資格,一般由國家認監委認可的有ISO相關體系咨詢資質的機構培訓并考核,合格者才可以擔任。它只適用于企業(單位)的內部審核,熟悉企業運轉流程及管理職責權限,可以勝任質量管理體系對企業本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求,擔任的是內部管理評審,查漏,監督,以及提出整改方案的職責。相對于內審員的是國家注冊審核員。一般這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期,也就是累計審核時間達到一定數量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構,可分為兼職和專職。一般企業進行體系認證,先組織內審員對自己的企業進行審核,以確定體系運行是否有效,對審核中發現的不合格、薄弱環節進行整改,再由認證機構派出審核組對企業進行審核,從而獲得認證資格。職業前景ISO是國際標準化組織的簡稱,它是一個非政府性國際組織,由100多個國家組成,中國是成員國之一,它的主要功能是為企業制訂國際標準達成一致意見提供一種機制,制訂的標準實質上是自愿性的,對于企業而言,通過認證不只意味自身在管理能力的提升,對客戶而言也是信譽的保證。內審員即企業內部審核員,是按照 ISO 認證規范要求對企業工作實行內部審核的人員,除了對于認證企業要求必須有內部審核員外,由于內審員熟知各項國際標準,內審員在企業內要監控幾乎所有的工作流程和環節,因此在工作的同時也是對自身能力的檢驗與提升,由于內審員工作性質特殊經常要與企業中、高層領導接觸,所以獲得升職和發展的機會更多,更能實現自身的夢想。ISO ...
  • 點擊次數: 8
    2019 - 09 - 17
    由來發展  19世紀初期開始,隨著工業化大生產的發展,如何客觀的評價商品,成為人們開始關注的問題。英國是世界上產品質量認證的發源地,1975 年英國標準協會(BSI )公布BS5750 質量保證國家標準后,第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質量體系評定、注冊業務,受到各方歡迎。從質量體系認證的實踐中,英國感到這種質量認證模式適應面廣,靈活性大,會給生產者和顧客雙方帶來效益,有向國際社會推廣的價值,于是BSI于1979年向國際標準化組織ISO 建議,希望ISO制定有關質量保證技術和實施的國際標準,ISO采納了BSI的建議。意義   許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是,在'世界貿易組織'內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國'入世'以后,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防范。介紹    ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐,更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求,并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008 年底發布GB/T 19001-2008《質量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標準發布1年后,所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書;為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要,幫助企業進行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱...
  • 點擊次數: 7
    2019 - 09 - 16
    GB/T50430新標準于2017年5月4日發布,2017年10月30日正式出版發行,將于2018年1月1日起正式實施。GB/T50430作為工程建設施工企業質量技術基礎文件,在2007原版的基礎上,結合ISO9001:2015質量管理標準新理念,立足中國建筑業工程施工企業特色和行業需求,打造更專業的質量管理體系,由中華人民共和國住房和城鄉建設部負責組織,出臺了GB/T50430:2017新版標準。GB/T50430:2017工程建設施工企業質量管理規范是建設部為了加強工程建設施工企業的質量管理工作,規范施工企業從工程投標、施工合同的簽訂、施工現場勘測、施工圖紙設計、編制施工相關作業指導書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務等一系列流程而起草標準,其目的就是通過推動施工企業全面實施GB/T50430,進一步強化和落實質量責任,提高企業自律和質量管理水平,促進施工企業質量管理的科學化、規范化和法制化。適用行業  適用于建設、監理、設計、勘察等除施工單位;電力工程、公路工程、鐵路工程、環境工程等不同行業,此外,除用于總承包單位,還可用于專業承包單位-分包單位。GB/T50430認證有什么好處?1. 在招投標方面,三張證書能夠提高中標分數,增加中標率;2. 使企業的一切工作處于受控狀態,優化和鞏固業務流程;公司、分公司、項目部之間職責明確、接口清晰;工程技術人員進行技術交底得到規范化管理;原材料的進貨檢驗和試驗規范化管理;各類基礎、管線等隱蔽工程、特殊工程施工加強監督和規范化管理;階段工程及竣工驗收資料管理規范化;各類施工圖紙、記錄、表格及客戶資料等加強管理及得到規范化;“五大員”的上崗資格得到規范管理。3. 通過初始環境狀況評估,能知道如何識別重大環境因素,能對重大環境因素制定管理方案,有效控制施工...
  • 點擊次數: 18
    2019 - 09 - 12
    ISO9001:2015《質量管理體系 要求》相對2008版是一次重大修改,標準充分體現了靈活性,由于每個組織所處的內外環境不同、面臨的風險和機遇不一樣,組織所建立的管理體系將更加專業性和有特色,這對審核員的知識、經驗和審核的有效性將是一個重大挑戰。以下結合標準的變化,重點對10個方面變化對審核員知識或有效實施審核的能力帶來的挑戰及應對建議進行說明:一、4.1“理解組織及其環境”對審核員的挑戰及建議      不同的組織所面臨的環境是不完全一樣的,而“理解組織及其環境”又是建立質量管理體系的基礎,因此組織對標準4.1條的符合情況直接關系到對組織質量管理適宜性的評價。且對這一過程的審核可能主要是與組織的最高管理層溝通;如果審核員對組織所在地的政治、經濟、文化、自然等外部環境本身就不理解,對組織的治理結構、文化、績效評價、資源本身不會評價,就很難勝任對這一過程的審核。審核員面臨的問題包括:是否具有開放的知識結構?是否有足夠的知識和經驗分析和確定、評價組織所處的環境?如何把握和有效地開展對最高管理者的審核等問題。建議審核員在審核方式和方法上進行改善和調整;認證機構在審核方案策劃方面,要改變過去模板化填空的做法,應要求審核方案策劃人員和審核組長一起策劃有個性化的方案;審核組成員在審核準備階段要通過各種可能的渠道了解受審核方相關的政策、法律法規、經濟環境、技術發展趨勢、地方自然環境以及企業管理方面的知識,并做好審核檢查表的編寫;在審核實施階段,建議審核員用過程方法實施審核,從組織如何理解其環境的職責、方法、頻次的策劃、具體分析、監視和評審過程的控制、根據評審結果的改進來評價組織是如何理解其所處的環境,并將其作為策劃質量管理體系的依據和基礎的。在審核報告中,建立認證機構改變過去模板化的填空方式,要求審核員對組織是如何分析、確定、監視、評審組織所處的環境,...
  • 點擊次數: 15
    2019 - 09 - 11
    現在正在運作的企業,沒做ISO9001質量體系認證的已經非常少了。那ISO9001質量體系認證這么受歡迎,大家都去做這個認證到底有什么好處?是不是企業都必須要做這個ISO9001認證呢?其實,ISO9001質量體系認證不是國家也不是相關部門強制性要求企業去做的,它屬于自愿性認證,但是有時候因為經銷商或者客戶或者其他合作方的要求,所以企業不得不去做這個認證。目前來說可以把ISO9001質量認證體系成為是企業發展和成長的根本。      那么做ISO9001質量體系認證有什么好處呢?1、提高企業在市場中的競爭優勢;2、提高企業的形象;3、可獲得國際貿易通綠卡,消除國際貿易壁壘;4、促進國際經濟合作和技術交流;5、節省資金;6、規避法律風險等。      凡是通過ISO9001質量體系認證的企業,說明它在管理系統整合上已經達到了國際標準,可以穩定持續的給顧客提供合格滿意的產品。說了這么多,大家肯定就明白了,ISO9001質量體系認證沒人強迫企業去做,但是企業會很自覺的主動去申請這個認證。所以這個認證其實還是“不得不做”的。
  • 公正
    價格透明
    收費合理                    
  • 高效
    管理先進
    流程簡捷                        
  • 專業
    致力專業
    服務全球                          
  • 誠信
    誠信為本
    服務萬家
手機官網
微信官網
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亞標準認證有限公司上海分公司
地址:上海市虹口區溧陽路1111號16樓E室  電話:021-56961071
犀牛云提供云計算服務
X
3

SKYPE 設置

4

阿里旺旺設置

5

電話號碼管理

  • 021-56961001
6

掃一掃關注

展開